第三方药品冷库验证资质企业 GSP冷链验证

GSP冷链验证概述
《药品经营质量管理规范》（卫生部*90号令）已经于2013年6月1日起实行，新 版GSP及其附录《验证管理》规定，企业应当暗中要求对冷库、冷藏车、保温箱以 及冷藏储运温湿度自动监测系统进行验证，确认相关设施。设备及系统能符合规 定的设计标准和要求，可*、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在 储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为"使用前验证、专项验证、定期验 证及停用时间**过规定时间的验证"。 
验证标准
《药品经营质量管理规范》(卫生部令*90号)摘录 *六节 校准与验证 
*五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间**过规定时限的验证。 
*五十四条 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 
*五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。 
*五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 
第三方药品冷库验证资质企业-海静冷链验证项目
1、药品冷库验证
2、冷藏车运输车辆验证
2、冷藏箱/保温箱验证
4、冷藏储存温湿度自动监测系统验证

GSP冷链温度验证流程
1、签订《温湿度验证服务合同》
2、收集客户的项目情况，帮助客户编写验证方案
3、验证方案签申完成后，和客户一起执行验证工作
4、提供客观温湿度验证数据，兵进行分析
5、帮助客户编写验证报告
6、帮助客户编写较终的验证评价
7、发现验证工作中的偏差，并做好偏差处理
8、提供专业的意见和建议，帮助客户做好预防措施
9、验证报告签申完成，项目终结